Qualificação Inicial, Comissionamento e Teste de Aceitação de Equipamentos
A chegada de um novo equipamento médico é um momento crítico. Antes de conectá-lo ao primeiro paciente, é obrigatório garantir que o aparelho não sofreu danos no transporte, que seus acessórios estão completos e que sua calibração de fábrica é real.
A Tecnoclin realiza a Qualificação Inicial (Comissionamento) e o Teste de Aceitação de novas tecnologias. Atuamos como uma auditoria técnica independente, assegurando que sua instituição receba exatamente o que comprou, em total conformidade com a RDC nº 509/2021 da ANVISA.
O que é a Qualificação de Instalação e Operação?
Este serviço é a "certidão de nascimento" do equipamento dentro do hospital. Ele vai muito além de apenas ligar a máquina. Seguimos protocolos rígidos que englobam:
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Inspeção de Recebimento: Conferência física de integridade, número de série, tensão de rede e checklist de acessórios contratuais.
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Teste de Segurança Elétrica Inicial: Verificação mandatória (IEC 60601) para garantir que o equipamento novo não apresenta fugas de corrente ou falhas de aterramento vindas de fábrica.
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Validação de Desempenho: Teste funcional para confirmar se os parâmetros (pressão, fluxo, temperatura, energia) estão dentro das especificações vendidas pelo fabricante.
Por que contratar uma empresa terceira?
Muitos hospitais confiam apenas na "entrega técnica" do fabricante. Porém, ter a Tecnoclin como terceira parte imparcial traz segurança extra:
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Auditoria Isenta: Nós testamos o equipamento para você, defendendo os interesses do hospital, sem conflito de interesses com a venda.
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Detecção de Defeitos Precoce: Se o equipamento tiver um defeito oculto ("Dead on Arrival"), nosso laudo técnico serve de prova para exigir a troca imediata antes de liberar o pagamento ao fornecedor.
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Cadastro de Inventário: Já entregamos o equipamento etiquetado, cadastrado e com o primeiro plano de manutenção preventiva desenhado.
Atendimento à RDC 509 (Gerenciamento de Tecnologias)
A legislação atual exige que todo equipamento passe por testes de aceitação antes do uso. Nosso serviço gera o Laudo de Aceitação Técnica, documento indispensável para a Engenharia Clínica liberar o uso do ativo nos setores assistenciais (UTI, Centro Cirúrgico, etc.).
Escopo de Atuação
Realizamos o comissionamento de:
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Equipamentos de Suporte à Vida (Ventiladores).
- Bisturi Elétrico.
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Monitorização Multiparamétrica.
- Oxímetro de Pulso.
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Mesas e Focos Cirúrgicos.
- Sistema de Ergometria.
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Autoclaves e Termodesinfectoras (Exceto Qualificação Térmica Inicial).
- Cardioversor e Desfibrilador.
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Câmaras de Vacina.
Documentação Entregue
Ao final do processo, sua engenharia clínica recebe:
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Relatório de Inspeção Visual e Acessórios.
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Certificado de Calibração Inicial (Rastreado RBC).
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Laudo de Segurança Elétrica Inicial.
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Termo de Liberação para Uso.
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