Teste de Segurança Elétrica (IEC 60601 e 62353): Proteção Contra Riscos em Equipamentos Médicos
O Teste de Segurança Elétrica é o procedimento mais importante para garantir que um equipamento médico não ofereça risco de morte ou lesão ao paciente e ao operador. Falhas invisíveis no isolamento ou no aterramento podem causar microchoques que, embora imperceptíveis ao toque humano, são fatais se aplicados diretamente ao coração de um paciente cateterizado (Fibrilação Ventricular).
A Tecnoclin realiza ensaios rigorosos utilizando analisadores de segurança elétrica calibrados, garantindo a conformidade do seu parque com as normas internacionais e a legislação brasileira.
Porque o teste é obrigatório? (RDC 509/2021)
A RDC nº 509/2021 da ANVISA determina que as instituições de saúde mantenham um programa de gerenciamento que garanta a segurança das tecnologias. O Teste de Segurança Elétrica não é opcional; é a única forma de comprovar documentalmente que o equipamento está seguro eletricamente. Ele deve ser realizado em três momentos:
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Na Aceitação: Antes do primeiro uso (equipamento novo).
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Após Manutenções: Sempre que o equipamento for aberto para reparo (pois a montagem pode ter prensado um fio ou soltado o terra).
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Periodicamente: Conforme o plano de gerenciamento (anual ou semestral).
O que é analisado durante o ensaio?
Seguindo as diretrizes da norma ABNT NBR IEC 60601-1 (Geral) e NBR IEC 62353 (Ensaio Recorrente), nossos analisadores verificam:
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Resistência do Aterramento de Proteção: Garante que, em caso de curto-circuito, a corrente vá para a terra e não para o usuário.
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Correntes de Fuga: Medição de fugas elétricas através do gabinete, do aterramento e das partes aplicadas ao paciente.
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Resistência de Isolamento: Verifica a integridade dos materiais isolantes internos.
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Alimentação da Rede: Checagem da tensão e polaridade da tomada da instalação elétrica.
Diferença entre IEC 60601 e IEC 62353
Nossa equipe técnica sabe aplicar a norma correta para cada situação:
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IEC 60601: Padrão ouro para testes de tipo e aceitação de equipamentos, normalmente efetuados na fabricação.
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IEC 62353: Norma específica para testes recorrentes e pós-reparo em hospitais, focada na segurança do equipamento durante sua vida útil, sem estressar componentes eletrônicos desnecessariamente.
Laudo Técnico Rastreado
Ao final do teste, emitimos um certificado contendo todos os valores medidos (e os limites da norma), aprovando ou reprovando o equipamento. Este documento é a sua blindagem jurídica em auditorias da ONA, ISO e Vigilância Sanitária.
Para quais equipamentos é indicado?
O teste aplica-se a qualquer equipamento eletromédico, com prioridade crítica para:
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Camas Hospitalares Elétricas.
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Ventiladores Pulmonares e Anestesia.
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Incubadoras e Berços.
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Monitores, Cardioversores e Desfibriladores.
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Bisturis Elétricos.
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Bombas de Infusão.
- Eletrocardiógrafos.
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